Πρόσθετες Πληροφορίες Τύπος: ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Έτος: 2014 Νούμερο: 84865
Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Μeningitec Suspension for injection σε προγεμισμένες σύριγγες.
Κατασκευαστής : Nuron Biotech BV
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την Υπ. Απόφασης ΔΥΓ3(α)32221/2013
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 84865/26-09-2014 ταχεία ενημέρωση (RAS) της εταιρείας Nuron Biotech
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος MENINGITEC λόγω ύπαρξης σωματιδίων οξειδίου του σιδήρου (iron oxide) στις προγεμισμένες σύριγγες.
| Προϊόν | Αρ. παρτ. | Ημ. λήξ. |
| MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY | G96207 | 201409 |
| MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY | G80253 | 201409 |
| MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY | G76682 | 201409 |
| MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY | H06769 | 201411 |
| MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY | H36188 | 201502 |
| MΕNΙNGITECPFS 0,5 mLx1 (NB) GRCY | J13349 | - |
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής.
Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της και να ολοκληρώσουν την απόσυρση του σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών θέτοντας τα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 3-10-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ/ΔΣ
Δ. ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
