ΦΕΚ Α 167 23-07-2013 - ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε΄- ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΠΟΙΝΕΣ ΠΑΡΑΒΑΤΙΚΩΝ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΩΝ ΠΑΡΟΧΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 95
Ποινές φαρμακοποιών και κατόχων άδειας κυκλοφορίας σκευασμάτων
1. Στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172) προστίθεται παράγραφος 4, που έχει ως εξής:
«4. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά τη διάθεση των φαρμάκων υποχρεούνται να αναγράφουν στα απαιτούμενα παραστατικά και τον πολυψήφιο κωδικό που έχει λάβει το φάρμακο από τον Ε.Ο.Φ. (Barcode φαρμάκου). Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέωσης επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ έως εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής.»
2. Στο τέλος της παρ. 1 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως προστέθηκε με το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134), προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης.»
3. Tο δεύτερο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως προστέθηκε με το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134), αντικαθίσταται ως εξής: «Τα στοιχεία της ταινίας γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων καταχωρούνται σε πραγματικό χρόνο, με ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ηλεκτρονικά στη Βάση Δεδομένων του Ε.Ο.Φ.. Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέωσης επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής. Δεν επιτρέπεται η απελευθέρωση παρτίδας φαρμάκου, εάν δεν έχουν προηγουμένως δηλωθεί στο παραπάνω αναφερόμενο Σύστημα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Ε.Ο.Φ. τα στοιχεία της γνησιότητας.»
4. Στο τέλος της παρ. 2 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως προστέθηκε με το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134), προστίθενται εδάφια ως εξής: «Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, μετά την απαγόρευση, λόγω ελλείψεων, των εξαγωγών συγκεκριμένων φαρμάκων, οφείλουν να δηλώσουν στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. τα αποθέματά τους για τα φάρμακα αυτά και να τα διαθέτουν άμεσα στην αγορά σε πρώτη ζήτηση. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούμενου εδαφίου, εξάγει ή συλλέγει φάρμακα προς εξαγωγή επιβάλλεται πρόστιμο ύψους εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης, σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες κυρώσεις.»
5. Η παρ. 12 του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), αντικαθίσταται ως εξής: «12. Τα διοικητικά πρόστιμα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. και εισπράττονται κατά τις διατάξεις του Κώδικα
Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων. Οι ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας επιβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Οι στερήσεις των αδειών άσκησης επαγγέλματος επιβάλλονται, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά από άλλες διατάξεις, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνωμάτευση του οικείου πειθαρχικού συμβουλίου. Η ανάκληση αδείας λειτουργίας φαρμακείου και φαρμακαποθήκης γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατόπιν εισηγήσεως του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Οι δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις των κυρώσεων γίνονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ..»
6. Στο τέλος της παρ. 4 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών σκευασμάτων υποχρεούνται να δηλώνουν τα στοιχεία των απογραφικών δελτίων της ταινίας γνησιότητας στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Ε.Ο.Φ. σε πραγματικό χρόνο. Παραβίαση της υποχρέωσης αυτής επισύρει για τους Κ.Α.Κ. χρηματικό πρόστιμο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως τριακόσιες χιλιάδες (300.000) ευρώ, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής.»
7. Στους παραβάτες της διάταξης της παραγράφου 1 του άρθρου 116 της αριθμ. Δ.ΥΓ 3α/Γ.Π.32221/2013 κ.υ.α. επιβάλλονται σωρευτικά: α) οι κυρώσεις του άρθρου 458 του Ποινικού Κώδικα και β) χρηματικό πρόστιμο είκοσι χιλιάδες (20.000) ευρώ έως εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ, με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Όποιος χωρίς να έχει τα από το νόμο προβλεπόμενα προσόντα και τη σχετική αδειοδότηση από τις αρμόδιες αρχές, πωλεί φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα αντιποιούμενος έργο φαρμακοποιού, τιμωρείται με χρηματικό πρόστιμο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ και σε περίπτωση υποτροπής από πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ έως διακόσιες χιλιάδες (200.000) ευρώ με απόφαση του Δ.Σ.
του Ε.Ο.Φ.. Οι ανωτέρω ποινές επιβάλλονται σωρευτικά με οποιαδήποτε άλλη προβλεπόμενη ποινή.
Τα φαρμακεία λειτουργούν υπό τη διαρκή παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού. Εφόσον, κατόπιν ελέγχου των αρμόδιων ελεγκτικών οργάνων, διαπιστωθεί ότι φαρμακείο δεν λειτουργεί υπό την παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού, επιβάλλεται στον κάτοχο της άδειας λειτουργίας του φαρμακοποιό χρηματικό πρόστιμο πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ, με απόφαση του Δ.Σ του Ε.Ο.Φ., ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη συχνότητα
της παράβασης.
8. Το τελευταίο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) αντικαθίσταται ως εξής: «H συνταγή απαραίτητα συνοδεύεται από το βιβλιάριο υγείας του ασφαλισμένου, στο οποίο ο φαρμακοποιός ελέγχει την καταχώρηση των φαρμάκων και σημειώνει την εκτέλεση με σφραγίδα και υπογραφή.»
9. Η περίπτωση β΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) αντικαθίσταται ως εξής: «β. Προσωρινό αποκλεισμό του φαρμακείου από την εκτέλεση των συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για διάστημα από τρεις (3) μήνες έως δύο (2) έτη.»
10. Μετά το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης γ΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Οι ως άνω κυρώσεις, επιβάλλονται υποχρεωτικά από τον Γενικό Επιθεωρητή της ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α., κατόπιν εισήγησης της αρμόδιας Διεύθυνσης, σε περίπτωση που, κατόπιν διενέργειας ελέγχου, διαπιστωθεί πώληση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από φαρμακείο σε φαρμακαποθήκη, με την επιφύλαξη των αποκλειστικά οριζόμενων στο νόμο συγκεκριμένων περιπτώσεων, όπου υπό ειδικές προϋποθέσεις είναι επιτρεπτή η επιστροφή φαρμάκων από φαρμακείο σε φαρμακαποθήκη.».
11. Μετά την περίπτωση γ΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183), προστίθεται περίπτωση δ΄ως εξής: «δ. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, δύναται, κατόπιν πρότασης του Γενικού Επιθεωρητή της ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α., να αποφασίσει την αναστολή της μεταξύ του φαρμακοποιού και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμβασης για όσο διάστημα διαρκεί η επιθεώρηση.»
12. Το δεύτερο εδάφιο της περίπτωσης εε΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) αντικαθίσταται ως εξής: «Μετά την παρέλευση της άνω προθεσμίας, ο Γενικός Επιθεωρητής της ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α., επιβάλει, ανεξάρτητα από τις λοιπές κυρώσεις, προσωρινό αποκλεισμό του φαρμακείου από την εκτέλεση των συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για χρονικό διάστημα από πέντε (5) ημέρες έως δώδεκα (12) μήνες.»
